Antifungal Klotrimazol Krem% 1, Topikal Antifungal Ajanlar Merhem

Antifungal Klotrimazol Krem% 1, Topikal Antifungal Ajanlar Merhem

Ürün: Klotrimazol Krem 1%

Şartname : 20g / tüp, 30g / tüp

Standart: BP, USP

Paketleme : bir tüp / kutu

Belirteçler :

Tedavisi için:

i. ben. All dermatomycoses due to moulds and other fungi (eg Trichophyton species) Küf ve diğer mantarlara bağlı tüm dermatomikozlar (örn. Trichophyton türleri)

ii. ii. All dermatomycoses due to yeasts (Candida species). Mayalara (Candida türleri) bağlı tüm dermatomikozlar. These include ringworm (tinea) infections (eg athlete's foot), paronychia, pityriasis versicolor, erythrasma and intertrigo. Bunlar arasında saçkıran (tinea) enfeksiyonları (örneğin sporcunun ayağı), paronişi, pityriasis versicolor, eritrazma ve intertrigo bulunur. iii. iii. Skin diseases showing secondary infection with these fungi. Bu mantarlarla sekonder enfeksiyon gösteren cilt hastalıkları. iv. iv. Candidal nappy rash, vulvitis and balanitis. Kandidal bez döküntüsü, vulvit ve balanit.

Uygulama yöntemi:

The cream should be applied thinly and evenly to the affected area 2 – 3 times daily and rubbed in gently. Krem, etkilenen bölgeye günde 2-3 kez ince ve eşit bir şekilde uygulanmalı ve hafifçe ovulmalıdır. A strip of cream (½ cm long) is enough to treat an area of about the size of the hand. Elin büyüklüğünde bir alanı tedavi etmek için bir krem ​​şeridi (½ cm uzunluğunda) yeterlidir.

Ayaklar enfekte olursa, kremi uygulamadan önce, özellikle ayak parmakları arasında iyice yıkanmalı ve kurutulmalıdır.

Dermatofit enfeksiyonları için tedaviye en az bir ay veya kandida enfeksiyonları için en az iki hafta devam edilmelidir.

Kontrendikasyonlar:

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Kremayı tırnak veya kafa derisi enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanmayın.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Bu ürün lokal cilt reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatit) neden olabilecek setostearil alkol içerir.

Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri:

Laboratory tests have suggested that, when used together, this product may cause damage to latex contraceptives. Laboratuar testleri, birlikte kullanıldığında, bu ürünün lateks kontraseptiflere zarar verebileceğini önermektedir. Consequently the effectiveness of such contraceptives may be reduced. Sonuç olarak, bu tür kontraseptiflerin etkinliği azaltılabilir. Patients should be advised to use alternative precautions for at least five days after using this product. Hastalara bu ürünü kullandıktan sonra en az beş gün boyunca alternatif önlemler almaları tavsiye edilmelidir.

Doğurganlık, hamilelik ve emzirme:

Gebelik:

There is a limited amount of data from the use of clotrimazole in pregnant women. Gebe kadınlarda klotrimazol kullanımından sınırlı miktarda veri vardır. Animal studies with clotrimazole have shown reproductive toxicity at high oral doses (see section 5.3). Klotrimazol ile yapılan hayvan çalışmaları, yüksek oral dozlarda üreme toksisitesini göstermiştir (bkz.Bölüm 5.3). At the low systemic exposures of clotrimazole following topical treatment, harmful effects with respect to reproductive toxicity are not predicted. Topikal tedaviyi takiben düşük sistemik klotrimazol maruziyetinde üreme toksisitesi açısından zararlı etkiler öngörülmemektedir. Clotrimazole can be used during pregnancy but only under the supervision of a physician or midwife. Klotrimazol hamilelik sırasında ancak sadece bir doktorun veya ebenin gözetimi altında kullanılabilir.

Emzirme:

Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of clotrimazole/metabolites in milk after intravenous administration (see section 5.3). Hayvanlarda mevcut farmakodinamik / toksikolojik veriler, intravenöz uygulamadan sonra sütte klotrimazol / metabolitlerin atılımını göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). A risk to the suckling child cannot be excluded. Emen çocuk için bir risk göz ardı edilemez. A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from clotrimazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Çocuk için emzirmenin yararı ve kadın için tedavinin yararı göz önünde bulundurularak emzirmenin kesilmesine veya klotrimazol tedavisinin kesilmesine / bırakılmasına karar verilmelidir.

Doğurganlık:

No human studies of the effects of clotrimazole on fertility have been performed; Klotrimazolün doğurganlık üzerindeki etkileri hakkında hiçbir insan çalışması yapılmamıştır; however, animal studies have not demonstrated any effects of the drug on fertility. Bununla birlikte, hayvan çalışmaları ilacın doğurganlık üzerine herhangi bir etkisi göstermemiştir.

Farmakodinamik özellikler:

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antifungaller - imidazol ve triazol türevleri

ATC kodu: D01A C01

Hareket mekanizması

Clotrimazole acts against fungi by inhibiting ergosterol synthesis. Klotrimazol, ergosterol sentezini inhibe ederek mantarlara karşı hareket eder. Inhibition of ergosterol synthesis leads to structural and functional impairment of the cytoplasmic membrane. Ergosterol sentezinin inhibisyonu sitoplazmik membranın yapısal ve fonksiyonel bozulmasına yol açar.

Farmakodinamik Etkiler

Klotrimazol, dermatofitler, mayalar, küfler vb. İçeren in vitro ve in vivo geniş bir antimikotik etki spektrumuna sahiptir. Uygun test koşulları altında, bu tür mantarlar için MIC değerleri 0.062-8.0 ug / ml'den daha azdır. alt-tabaka.

The mode of action of clotrimazole is primarily fungistatic or fungicidal depending on the concentration of clotrimazole at the site of infection. Klotrimazolün etki şekli, enfeksiyon bölgesindeki klotrimazol konsantrasyonuna bağlı olarak öncelikle fungistatik veya fungisidaldır. In vitro activity is limited to proliferating fungal elements; İn vitro aktivite, çoğalan mantar elementleri ile sınırlıdır; fungal spores are only slightly sensitive. mantar sporları sadece biraz hassastır.

Antimikotik etkisine ek olarak, klotrimazol ayrıca gram pozitif mikroorganizmalar (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) ve gram negatif mikroorganizmalar (Bacteroides) üzerinde etki eder.

In vitro klotrimazol, Enterokoklar hariç olmak üzere 0.5-10 ug / ml substrat konsantrasyonlarında Corynebacteria ve gram-pozitif kokların çoğalmasını inhibe eder.

Primarily resistant variants of sensitive fungal species are very rare; Hassas mantar türlerinin öncelikle dirençli varyantları çok nadirdir; the development of secondary resistance by sensitive fungi has so far only been observed in very isolated cases under therapeutic conditions. hassas mantarlar tarafından ikincil direncin gelişimi şimdiye kadar sadece terapötik koşullar altında çok izole durumlarda gözlemlenmiştir.

Farmakokinetik özellikler

Pharmacokinetic investigations after dermal application have shown that clotrimazole is minimally absorbed from the intact or inflamed skin into the human blood circulation. Dermal uygulamadan sonra yapılan farmakokinetik araştırmalar, klotrimazolün bozulmamış veya iltihaplı deriden insan kan dolaşımına minimal olarak emildiğini göstermiştir. The resulting peak serum concentrations of clotrimazole were below the detection limit of 0.001 mcg/ml, suggesting that clotrimazole applied topically is unlikely to lead to measurable systemic effects or side effects. Sonuçta elde edilen zirve serum klotrimazol konsantrasyonları 0.001 mcg / ml saptama sınırının altındaydı, bu da topikal olarak uygulanan klotrimazolün ölçülebilir sistemik etkilere veya yan etkilere yol açma olasılığının düşük olduğunu düşündürmektedir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

Klinik öncesi güvenlik verileri

Klinik dışı veriler, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojenlik çalışmalarına dayanarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymaz.

Clotrimazole was not teratogenic in reproductive toxicity studies in mice, rats and rabbits. Klotrimazol, fare, sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmalarında teratojenik değildi. In rats high oral doses were associated with maternal toxicity, embryotoxicity, reduced fetal weights and decreased pup survival. Sıçanlarda yüksek oral dozlar maternal toksisite, embriyotoksisite, azalmış fetal ağırlık ve yavru sağkalım oranlarıyla ilişkili bulunmuştur.

Sıçanlarda klotrimazol ve / veya metabolitleri, uygulamadan 4 saat sonra plazmadan daha yüksek seviyelerde sütün içine salgılanır, bunu takiben 4 saatte 10 ila 20 faktör, ardından 0,4 ila 24 saat faktörüne bir azalma olur.